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领军者看2018 | 复星凯特生物科技有限公司CEO王立群:细胞免疫疗法政策规范年

(来源:网站编辑 2018-03-07 05:04)
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  (图片来源:全景视觉)

  2017年是CAR-T细胞疗法元年。美国FDA批准了世界上两款针对血液肿瘤的CAR-T治疗产品,一款是诺华的Kymriah,用于治疗白血病;另一款则是KitePharma公司用于治疗复发难治淋巴瘤的Yescarta。2017年底中国食品药品监督管理总局(CF-DA)正式发布了《细胞治疗产品研发与评价技术指导原则》,有望改变过去细胞治疗行业鱼龙混杂和监管不确定的状态。几乎同期,南京传奇等6家企业陆续以药品的方式向CFDA提交药品临床试验申请(IND)。

  虽然国内已涌现出一批IND申报的公司,但是细胞治疗产品按照药品规范化进行的工艺控制、质量控制、流程控制、动物实验研究、临床实验研究的要求和标准有其特异性,并有待完善,以达到药品安全性、有效性、稳定性的要求。2018年应是中国CAR-T行业规范化发展的重要一年,相信会有更多的企业注册申报。

  (经济观察报 记者 汪晓慧)

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